Okay, hier ist die Zusammenfassung des bereitgestellten Textes über Zah
Error: Couldn't find 2727npasta mit bioaktivem Glas im gewünschten Format und in deutscher Sprache.
Abstract:
Dieser Artikel behandelt den langerwarteten Eintritt von Zahnpasta mit bioaktivem Glas auf den US-Markt nach Erhalt der FDA-Zulassung (Premarket Clearance) für BioMin Restore Plus. Zuvor international weit verbreitet wegen ihrer Vorteile bei der Behandlung von Zahnempfindlichkeit und der Bildung einer schützenden Mineralschicht (Hydroxyapatit oder Fluorapatit mit Fluorid), wurde ihre Verfügbarkeit in den USA durch regulatorische Hürden behindert, trotz der Übernahme von NovaMin durch GSK. Das Produkt von BioMin, BioMin F, bindet Fluorid auf einzigartige Weise in die Glasstruktur ein für eine verzögerte Freisetzung, was eine überlegene Säurebeständigkeit bietet und eine Blockierung der Dentinkanälchen ermöglicht im Vergleich zu früheren Formulierungen. Die FDA 510K-Zulassung, die zunächst den Verkauf auf Rezept ermöglicht, schafft einen Präzedenzfall für ähnliche zukünftige Produkte und unterstreicht das erhebliche Potenzial von bioaktivem Glas in der Mundpflege, einschließlich kommender Anwendungen wie selbstheilenden Zahnfüllungen.
Erforschung der Bioaktiven Glaszahnpasta: Ein Durchbruch auf dem US-Markt
Vorteile von Bioaktivem Glas: Bioaktives Glas in Zahnpasta bildet eine schützende Mineralschicht auf den Zähnen, hilft gegen Säureerosion und behandelt effektiv Zahnempfindlichkeit, indem es die freiliegenden Dentinkanälchen blockiert, die Nervenreize weiterleiten.
Länger anhaltende Wirkung: Im Vergleich zu anderen Behandlungen für Zahnempfindlichkeit bietet bioaktives Glas eine robustere und länger anhaltende Blockierung der Kanälchen.
Regulatorische Hürden in den USA: Obwohl bioaktive Glaszahnpasten seit etwa einem Jahrzehnt international erhältlich sind, verzögerte sich ihre Verfügbarkeit in den USA aufgrund der dortigen Klassifizierung als Medizinprodukt (im Gegensatz zu Kosmetik in anderen Ländern) und der damit verbundenen kostspieligen FDA-Zulassungsverfahren (Premarket Clearance).
GSK und NovaMin: Nach der Übernahme der Firma NovaMin durch GSK im Jahr 2009 wurde deren bioaktives Glas (NovaMin) in Sensodyne-Produkten außerhalb der USA verwendet, jedoch aus ungeklärten Gründen nicht in den US-Produkten eingesetzt.
BioMin Erhält FDA-Zulassung: Das britische Unternehmen BioMin hat kürzlich die FDA 510K-Zulassung (Premarket Clearance) für seine BioMin Restore Plus Zahnpasta erhalten und ebnet damit den Weg für den Vertrieb in den USA.
Einzigartige Formulierung BioMin F: BioMin Restore Plus enthält 5% des BioMin F bioaktiven Glases, das im Gegensatz zu NovaMin zusätzlich Fluorid enthält.
Überlegene Säurebeständigkeit und Freisetzung: BioMin F bildet eine Schicht aus Fluorapatit (säurebeständiger als Hydroxyapatit) und ermöglicht eine langsame, über 8-12 Stunden anhaltende Freisetzung von Fluorid-, Kalzium- und Phosphationen, da das Fluorid in die Glasstruktur integriert ist.
Partikelgröße und Abrasivität: Kleinere Partikelgrößen bei BioMin F verbessern die Blockierung der Dentinkanälchen und führen zu einer geringeren Abrasivität der Zahnpasta im Vergleich zu stark abrasiven, aufhellenden Pasten.
Herausforderung bei der Herstellung: Die Herstellung des BioMin F-Glases erfordert eine offene Glasstruktur für die Ionenfreisetzung, was die Kristallisation erschwert.
Anfängliche Verfügbarkeit und Präzedenzfall: BioMin Restore Plus wird ab Frühjahr 2021 zunächst auf Rezept in den USA erhältlich sein. Diese 510K-Zulassung schafft einen Präzedenzfall und könnte zukünftige Zulassungen ähnlicher bioaktiver Dentalprodukte erleichtern.
Sorge vor falschen Behauptungen: Es gibt Bedenken, dass andere Unternehmen irreführende Behauptungen über die "bioaktive" Natur ihrer Produkte aufstellen, was den Ruf echter bioaktiver Materialien schädigen könnte.
Zukünftiges Potenzial: Bioaktives Glas hat ein erhebliches Potenzial in der Mundpflege für die nächsten 20 Jahre, einschließlich Entwicklungen wie selbstheilenden Zahnfüllungen.